Навигация
4. Инспекционный контроль
Инспекционный контроль сертифицированной продукции производится при всех схемах сертификации по схемам, кроме 7 и 9а схем.
4.1. Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата в форме систематического анализа информации о сертифицированной продукции и инспекционных проверок на месте. Периодичность инспекционного контроля устанавливается органом по сертификации при проведении сертификации в каждом конкретном случае.
4.2. Инспекционный контроль в зависимости от схемы сертификации может включать: отбор образцов и их испытания, оценку производства в форме анализа состояния производства (схемы 2а, 3а, 4а, 10а) или контроля системой качества (производством) в схеме 5.
4.3. При инспекционном контроле испытания, предусмотренные схемами сертификации, проводят, как правило, в полном объеме сертификационных испытаний. Объем испытаний может быть сокращен в 5-ой схеме по результатам контроля системы качества (производства). Испытания проводят в аккредитованных испытательных лабораториях.
4.4. Инспекционный контроль включает также проверку правильности маркирования продукции знаком соответствия.
4.5. По результатам инспекционного контроля составляют акт, в котором даются оценки по всем проверяемым вопросам и по соответствию продукции требованиям нормативных документов в целом; при необходимости приводятся рекомендации о характере и сроках проведения корректирующих мероприятий.
4.6. На основании акта инспекционной проверки орган по сертификации оформляет решение, в котором в зависимости от результатов проверки содержится три варианта решений: считать сертификат подтвержденным, или переоформить сертификат (в случае изменения реквизитов продукции, реквизитов заявителя и т.д.); приостановить действие сертификата; отменить действие сертификата.
4.7. Действие сертификата после его приостановления может быть восстановлено или отменено в зависимости от результатов выполнения заявителем корректирующих мероприятий.
3.8. Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Центрального органа по сертификации ветеринарных препаратов, Госстандарта России и других заинтересованных организаций, любым доступным для органа по сертификации способом (факс, телефон, телеграф, и т.д.).
Срок доведения этой информации согласно "Порядку проведения сертификации" не должен превышать 10 дней со дня принятия решения о приостановлении действия или отмене действия сертификата.
5. Требования к органам по сертификации
1. Органы по сертификации лекарственных средств создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям, установленным настоящим документом и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств.
2. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:
- квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;
- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;
- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия;
- реестр сертифицированных лекарственных средств.
3. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.
4. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.
5. К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся:
- разработка методических документов по организации работы;
- формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств;
- прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;
- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;
- отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия;
- организация повышения квалификации и аттестации персонала;
- взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств.
6. Орган по сертификации лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе по сертификации лекарственных средств", утверждаемым Минздравом России.
7. Орган по сертификации лекарственных средств должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств.
Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств.
8. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.
9. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке.
6. Требования к контрольным лабораториям
1. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).
2. Контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Минздравом России.
3. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.
4. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.
5. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.
6. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.
7. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.
8. Контрольные лаборатории имеют право:
- планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств;
- заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).
9. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств
1. Регистрация участников сертификации лекарственных средств осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.
2. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств (далее - Реестр) осуществляет Госстандарт России.
3. Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.
4. Реестр является контрольно-учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств.
5. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических и физических лиц.
6. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Минздрава России и специальных информационных сборниках.
Заключение
Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.
В ходе сертификации лекарственных средств проверяются не только условия производства лекарств и система контроля качества продукции на предприятии, но и условия хранения ингредиентов и готовой продукции на предприятии. Критерии качества лекарственных средств установлены Всемирной организацией здравоохранения, и включают такие обязательные элементы, как эффективность и безопасность применения, соответствие требованиям спецификаций качества. Сертификат качества (соответствия) на лекарственные средства выдается сроком на один год.
Литература
1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
2. «Государственный Реестр Лекарственных Средств» 2002г.
3. «Архив нормативной документации» 2002г.
4. Постановление Госстандарта РФ от 22.01.1997 № 1"О введении в действие правил проведения сертификации ветеринарных препаратов"
5. Национальный стандарт Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
Похожие работы
... . 2. Услуги, не вошедшие в перечень обязательной сертификации. 3. Системы качества предприятия на соответствие стандартам качества ИСО 9001-2000. 4. Сертификация персонала. 3.1 Порядок ввоза товаров, подлежащих обязательной сертификации Этот порядок устанавливается законодательством, с целью соблюдения государственных интересов РК при ввозе продукции на таможенную территорию РК, а ...
... Лифиц И.М. Основы стандартизации, метрологии и управления качеством товаров. М,: ТОО «Люкс-арт». 1994-168 с. 2. Крылова Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии. М.: ЮНИТИ, 1998-456 с. 3. Исаев Л.К., Малинский В.Д. Метрология и стандартизация в сертификации. М.: ИПК Издательство стандартов, 1996-169 с. 4. Закон Российской Федерации от 07.02.92 №2300-1 «О ...
Административно-правовые методы выявления и предупреждения незаконного оборота наркотических средств
... сообщений о преступлениях подлежат отражению в соответствующих формах статистической отчетности. Глава 3. Практические результаты работы по административно-правовому выявлению и предупреждению незаконного оборота наркотических средств §3.1 Выявление и предупреждение незаконного оборота наркотических средств как основная цель административно-правового надзора Новый Уренгой. 16 апреля в ...
... наземного транспорта; - наружная реклама на спортивных сооружениях; - наружная реклама на транспорте. Специальные исследования показывают, что объекты наружной рекламы перспективны не только как средства распространения рекламы, но и как элементы городской архитектуры. Два вида наружной рекламы считаются наиболее эффективными: - широкоформатные щиты вдоль автомобильных трасс; - реклама ...
0 комментариев