Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО РЫБОЛОВСТВУ

Федеральное государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Дальневосточный государственный технический рыбохозяйственный университет»

(ФГОУ ВПО «ДАЛЬРЫБВТУЗ»)

Кафедра «Стандартизация и сертификация»

КОНКУРСНАЯ РАБОТА ПО ТЕМЕ:

«МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»

Выполнил:

Студент группы СТ-31

Дубинин В.П.

Проверил:

доцент, к.т.н.

Лаптева Е.П.

Владивосток 2010 г.

Содержание

Введение

1. Задачи метрологических служб по обеспечению медицинских учреждений

2. Проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения

3. Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий

Выводы

Список использованных источников

Введение

Закон «Об обеспечении единства измерений» действует в стране с 1993г. Одним из важнейших его аспектов является четко очерченная сфера распространения Государственного метрологического контроля и надзора (ГМКиН). Наряду с жизненно важными для любого государства сферами, такими как экология, обороноспособность страны, учет теплоэнергоресурсов, банковское дело и т.д. на первом месте находится здравоохранение.

Сфера Государственного метрологического контроля и надзора, приведенная в Законе включает в себя:

1. Утверждение типа средств измерений (СИ) и включение их в Госреестр.

2. Лицензирование на право изготовления и ремонта СИ.

3. Поверка СИ, в том числе эталонов.

Поверка СИ, включает средства измерения медицинского назначения (СИМН) по всем видам измерений. Каждая из организаций имеет свою область аккредитации и выполняют в сфере здравоохранения виды работ, соответствующие техническому оснащению и квалификации специалистов.

Область аккредитации центра позволяет проводить технические приемочные испытания широкой гаммы приборов и изделий, в числе которых приборы для клинической радиометрии, диагностики с применением ультразвуковых, инфракрасных и ультрафиолетовых лучей, аппараты для гемодиализа, стерилизационное оборудование, медицинские изделия из текстиля, стекла, резины и т.д.

Вопросы сертификации продукции медицинского назначения решаются на базе Органа по сертификации электрооборудования, область аккредитации которого включает в себя приборы, аппараты, медицинский инструмент.

Исходя из вышеизложенного, целью данной работы является анализ метрологического обеспечения в сфере здравоохранения. Для достижения поставленных целей необходимо решить следующие задачи:

1. Проанализировать задачи метрологических служб по обеспечению медицинских учреждений.

2. Определить проблемы метрологического обеспечения в области здравоохранения.

3. Рассмотреть организацию государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинских учреждений.

1. Задачи метрологических служб по обеспечению медицинских учреждений

Метрологическая служба для лечебно-профилактических учреждений проводит комплекс работ по:

- наладке, юстировке оборудования: приведение утраченных в процессе эксплуатации технических и метрологических характеристик средств измерений и медицинских изделий, заложенных заводом-изготовителем, в соответствие с действующей нормативной и технической документации. Данные операции включают в себя установку и регулирование приборов, приспособлений, инструментов для обеспечения нормальной работы оборудования в заданных условиях на протяжении определенного времени (месяц, год, время стойкости инструмента) [2].

- поверке средств измерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям. Средства измерений, используемые в сферах государственного метрологического контроля и надзора (в том числе здравоохранение) подлежат поверке в установленном порядке.

- калибровке средств измерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средств измерений, не подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору и не внесенных в Государственный реестр средств измерений утвержденного типа.

- ремонту: восстановление работоспособности средств измерений и ИМТ с последующей первичной поверкой средств измерений.

Ремонт разделяется на текущий, средний и капитальный. Текущий ремонт направлен на устранение отказов и неисправностей, возникающих в процессе работы приборов и изделий медицинской техники; средний и капитальный – на восстановление частично или полностью израсходованного ресурса оборудования [2].

- аттестации испытательного оборудования: определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

Аттестация термостатов и стерилизаторов воздушных проводится для подтверждения стабильности температурного поля во всем рабочем пространстве аппаратов (интенсивность изменения температурного параметра определяется в 9-ти точках рабочего пространства).

Положительный результат аттестации центрифуги позволяет достоверно определить количество оборотов центрифуги с необходимой точностью и установить пригодность оборудования для проведения измерений (испытаний) в соответствии с требованиями методик выполнения измерений.

В сфере здравоохранения термостаты, стерилизаторы воздушные и центрифуги используются для воспроизведения условий испытаний, поэтому относятся к сфере распространения государственного метрологического контроля и надзора и подлежат обязательной аттестации силами организации, компетентной в области испытаний и измерений [5].

- техническому освидетельствованию паровых стерилизаторов: проведение наружных и внутренних осмотров оборудования, проведение гидравлических испытаний с целью определения и подтверждения пригодности к применению, обучение персонала правилам безопасной эксплуатации автоклавов.

- консультации: проверка полноты и актуализации перечня средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору. Метрологической службой предприятия предоставляются информационные услуги о внесении конкретных приборов в Государственный реестр средств измерений утвержденного типа, проводится экспертиза документов по организации метрологического обеспечения лечебного учреждения, а также помощь в устранении нарушений, установленных надзорными органами Ростехрегулирования.

- электротехническим измерениям: измерение сопротивления заземляющего устройства, проверка цепи между заземлителями и заземляемыми элементами, измерение сопротивления изоляции электрооборудования и другие электротехнические работы.

- проверке выходных параметров медицинского оборудования: процедура определения скрытых отказов, заключающаяся в несоответствии техническим требованиям таких характеристик, как частотный диапазон, мощность излучения, дозировка воздействия, температура.

Важным элементом обеспечения надлежащего санитарно-технического состояния кабинетов (отделений) лучевой диагностики является осуществляемая экспертиза технического состояния рентгенодиагностической аппаратуры, результаты которой учитываются учреждениями ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений на право эксплуатации рентгеновских аппаратов. Экспертиза имеет целью не только определить соответствие рентгеновских аппаратов обязательным требованиям ГОСТ, но и установить периодичность их технического обслуживания.

- проведение технической и метрологической экспертизы документов для проведения процедуры лицензирования медицинской деятельности лечебного учреждения (оценивание работы метрологической службы лечебного учреждения в соответствии с требованиями Закона РФ «Об обеспечении единства измерений», правильности применения метрологических правил и норм, определение износа ИМТ в соответствии с интенсивностью использования и условиями эксплуатации) [3].

Таким образом, ежедневное расширение сферы влияния, совершенствование изделий медицинской техники и рост требовательности к средствам измерений обязывает метрологическую службу постоянно увеличивать перечень обслуживаемых средств измерений, из-за чего увеличивается объем работы метрологических служб в области обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения. Возникает необходимость расширения подразделений, ответственных за проведение организационно-методических работ по обеспечению единства и достоверности измерений технических средств, использующих при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также работ по метрологическому надзору, анализу и оценке состояния средств измерений в учреждениях здравоохранения.